1、外觀質量
顏色應均勻,無明顯色差。瓶子表面應光滑平整,無變形和明顯劃痕。無砂眼、油漬、氣泡。瓶口應平整光滑。
2、標識
材料的定性分析主要通過紅外光譜和密度測量進行。
3、密封性
取下適量的瓶子,分別將適量的玻璃珠放入測試瓶中,擰上瓶蓋(對于帶螺帽的測試瓶,用測力扳手擰緊瓶蓋),放入帶抽氣裝置的容器中,浸泡在水中,控制泵送至27kPa,持續2min。瓶子里沒有水進入或冒泡。
每個測試瓶都裝有酸性水位標記。瓶蓋擰緊后,用溴酚藍試紙緊緊包裹瓶頸(用5倍溴酚藍試驗溶液稀釋濾紙,浸泡后取出晾干)。振蕩30分鐘后,溴酚藍試紙不會變色。
4、水蒸氣滲透
向試驗瓶中加入無水氯化鈣干燥劑,在25℃和95%相對濕度下放置72小時,根據放置前后的質量變化測量水蒸氣滲透性,不得超過100mg/(24h.L)。
5、乙醛
要求與口服藥液聚酯瓶相同。
6、點火殘留物
取本品2.0g,殘留量不超過0.1%,含有防曬霜的燒瓶殘留物不超過3%。
7、溶解物試驗
配制溶解物質的試液,然后檢查重金屬、易氧化物和非揮發性物質。
8、微生物限度
取干活試驗瓶,加入標示容量的1/3氯化鈉注射液,旋緊瓶蓋,搖動1min,通過膜過濾提取物。
9、異常毒性
用水清洗試驗瓶,干燥,切塊,加入氯化鈉注射液,110℃滅菌30分鐘,取出冷卻備用。