口服固體塑料瓶的技術要求主要包括物理性能和化學性能,由10項組成。其中包括外觀、材料鑒定、密封、振動試驗、水蒸氣滲透、乙醛、著火殘留物、溶解試驗、微生物限度和異常毒性。
口服固體塑料瓶的技術要求主要包括以下幾點:
1、外觀質量應顏色均勻,無明顯色差。瓶子表面應光滑平整,無變形和明顯劃痕。無砂眼、油漬和氣泡。瓶口應平整光滑。
2、鑒別:材料的主要特征是紅外光譜和密度測量。
3、密封:將適量玻璃珠倒入試驗瓶中,擰上瓶蓋(對于帶螺帽的試驗瓶,用測力計扳手擰緊瓶蓋),放入帶抽氣裝置的容器中,浸泡在水中,控制真空至27kpa,保持2min。瓶子里沒有水或氣泡。
4、密封:每個試驗瓶都裝有酸性水位指示器。瓶蓋擰緊后,用溴酚藍試紙緊緊包裹瓶頸。振蕩30分鐘后,溴酚藍試紙不變色。
5、向水蒸氣滲透試驗瓶中加入無水氯化鈣干燥劑,在25℃和95%相對濕度下放置72h,并根據放置前后的質量變化測量水蒸氣滲透。
6、乙醛:要求與口服液體制劑相同。
7、點火殘留物:取本品2.0g進行檢查,殘留不超過0.1%,含防曬霜的瓶子點火殘留物不超過3%。
8、溶解試驗:制備溶解試驗溶液,然后檢查重金屬、易氧化物和非揮發性物質。
9、微生物限度:取一個活的干燥試驗瓶,加入1/3標記體積的氯化鈉注射液,旋緊蓋子,搖動1min,用膜過濾提取物。